I più recenti requisiti per l’accreditamento dei Laboratori medici negli Stati Uniti si basano sulla scomparsa degli emendamenti del 1988 emessi dal Clinical Laboratory Improvement Amendment (CLIA), in risposta alla reazione del Congresso ai numerosi falsi negativi riportati su pap-test e test medici discutibili.
I regolamenti CLIA stabilivano norme per le prove eseguite su campioni di origine umana, utilizzati per la diagnosi, il trattamento e la prevenzione di problemi legati alla salute e test di routine, di media e alta complessità.
Dopo l’adozione del CLIA, i Laboratori medici hanno registrato un minor numero di errori di laboratorio. I rischi per paziente e le diagnosi sbagliate sono state ridotte, mediante lo sviluppo di una maggiore cooperazione nella scienza dei test clinici di laboratorio.
Mentre il CLIA serve come base per l’accreditamento dei Laboratori di analisi mediche negli Stati Uniti, i Laboratori stessi stanno adottando, su base volontaria, la norma ISO 15189 per utilizzarne i benefici sulla gestione e sui requisiti tecnici.
Governi che hanno disciplinato per legge il rilascio di autorizzazioni ai Laboratori medici hanno iniziato a adottare la norma ISO 15189 per regolamentare le prove di laboratorio nei rispettivi Paesi.
Attualmente, circa 45 membri firmatari dell’Accordo ILAC MRA indicano la ISO 15189 come norma per disciplinare i Laboratori di analisi mediche. I progressi della tecnologia e un maggior uso dei social media hanno portato a uno sforzo crescente di armonizzazione delle norme di prova dei Laboratori medici.
Questa globalizzazione aumenta la capacità dei Laboratori di prova, situati in luoghi diversi, di condividere i dati clinici, accedere ai progressi medici e garantire un’interpretazione confrontabile dei risultati dei test.
Il governo degli Stati Uniti utilizza esclusivamente il CLIA, e le successive modifiche, per monitorare e regolamentare i Laboratori nazionali.
7 Enti di accreditamento, tra cui A2LA, hanno ottenuto la concessione dall’Autorità competente per il CLIA, che consente di eseguire ispezioni per conto dei Centers for Medicare e Medicaid Services (CMS).
A oggi, il Governo non ha fatto alcun cenno circa l’adozione della norma ISO 15189.
Come nella maggior parte dei Paesi, il Governo USA è intimamente coinvolto nel monitoraggio e nell’accreditamento dei Laboratori medici, basandosi più sul rispetto delle leggi che delle norme internazionali per la regolamentazione dei Laboratori medici.
La genericità della norma ISO 9001 non può fornire ai Laboratori medici un attestato paragonabile, in termini di competenza.
L’ISO 15189 pone requisiti addizionali per i Laboratori medici e per le competenze tecniche, più coerenti con la valutazione dei processi, delle politiche e delle procedure che si riscontrano in questo settore.
Il Governo USA non prende in considerazione l’utilizzo della ISO 9001 per i Laboratori medici ed è già riluttante ad usare la ISO 15189.
L’ISO ha pubblicato una versione riveduta e aggiornata della norma ISO 15189:2012, “Laboratori medici – Requisiti di qualità e competenza”, che contiene una maggiore attenzione alla competenza tecnica e che richiede ora la valutazione obbligatoria dell’incertezza di misura e della tracciabilità.
ILAC può considerare lo sviluppo di documenti applicativi e di armonizzazione di ciò che è già stato fatto dai singoli Enti di accreditamento di tutto il mondo per spiegare e interpretare le due norme.
La norma ISO 22870 è un esempio della necessità di requisiti applicativi per un particolare segmento di analisi cliniche (cioè, l’analisi presso il paziente in cura).
Peter Unger è Presidente di ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) e di A2LA (American Association for Laboratory Accreditation).
L’intervista è stata raccolta da Franco Gattafoni, Ispettore ACCREDIA.