PTP accreditati e prove valutative interlaboratorio conformi alle norme garantiscono processi corretti e risultati più affidabili. Il mutuo riconoscimento a livello mondiale porta benefici a tutti i soggetti coinvolti. Ne parliamo con la dott.ssa Silvia Tramontin, Direttore Dipartimento laboratori di prova.
Cosa sono e che ruolo hanno i PTP?
Per comprendere l’importanza dei PTP, occorre partire dall’attività dei laboratori di prova, i quali hanno l’esigenza di produrre risultati affidabili e riproducibili. Per verificare la correttezza dei propri processi, i laboratori si sottopongono periodicamente alle prove valutative interlaboratorio predisposte dagli Organizzatori di Prove Valutative Interlaboratorio – in inglese Proficiency Testing Providers (PTP). Il ruolo di questi ultimi è fondamentale, perché non è sufficiente far testare lo stesso campione da laboratori diversi, bisogna seguire un processo ben codificato e strutturato. A conclusione della prova, il PTP valuta le prestazioni di ogni laboratorio partecipante, assegnando un punteggio calcolato secondo sistemi statistici.
Quali sono i riferimenti normativi che regolano questa attività?
Fino al 2010 si applicava la ISO/IEC Guide 43, che forniva indicazioni su come le prove valutative interlaboratorio dovessero essere organizzate. Nel 2010 è stata pubblicata la ISO/IEC 17043, una norma armonizzata a livello mondiale, ai sensi della quale gli Enti di accreditamento possono accreditare i PTP. Questa norma introduce delle regole che tutti i PTP devono rispettare riguardo alla preparazione del campione da testare e alle caratteristiche che deve avere, alle modalità di spedizione, alla determinazione del suo “vero” valore, valido per tutti i laboratori.
Come incide Accredia sull’attività dei PTP?
Accredia verifica che il processo seguito dai PTP per strutturare le prove valutative sia corretto e conforme alla norma ISO/IEC 17043. Un PTP accreditato è in grado di garantire la conformità del proprio operato ed è quindi più competitivo. Inoltre, seppure non obbligatorio, l’accreditamento dei PTP è fortemente consigliato in virtù di un circolo virtuoso che coinvolge i laboratori stessi. Tra i requisiti per l’accreditamento di questi ultimi, infatti, figura la partecipazione a prove valutative conformi alla ISO/IEC 17043. Se il PTP non è accreditato, i laboratori devono qualificare il proprio fornitore, facendosi carico della verifica di conformità alla ISO/IEC 17043, ad esempio attraverso un’apposita verifica presso l’organizzatore del circuito, il che rappresenta una complicazione aggiuntiva.
Qual è la situazione sul piano internazionale e cosa cambia con il nuovo accordo internazionale ILAC MRA?
A livello europeo gli schemi di accreditamento dei PTP ai sensi della norma ISO/IEC 17043 sono partiti nel 2017. Accredia, a seguito del superamento di verifiche inter pares tra Enti di accreditamento, ha acquisito lo status di Ente firmatario dell’Accordo internazionale di mutuo riconoscimento EA MLA del 2017, valido in ambito europeo. Quindi, nel 2019, ha siglato anche l’Accordo ILAC MRA, che estende il mutuo riconoscimento a livello mondiale. Grazie a questo accordo l’accreditamento rilasciato in Italia ha pieno riconoscimento all’interno di tutte le economie mondiali.
Che benefici porta il mutuo riconoscimento?
Il mutuo riconoscimento comporta innanzi tutto un abbattimento delle barriere sul mercato internazionale, quindi se l’accreditamento in un determinato settore esiste solo in Italia, i partecipanti esteri possono richiederlo e ottenere gli stessi benefici, come se fossero accreditati nel loro Paese. Grazie al mutuo riconoscimento, i laboratori di prova possono selezionare l’organizzatore di prove valutative che risponde meglio alle loro esigenze tra una gamma più ampia di PTP accreditati. Infine risulta ancora più tutelato l’interesse pubblico ad ottenere analisi affidabili: i laboratori che partecipano a prove valutative accreditate infatti sottopongono a verifica il proprio processo analitico, a garanzia della qualità dei propri risultati.