Quasi 1.400 soggetti accreditati e oltre 11.000 giornate di verifica. Sono questi i numeri chiave del 2023 per il Dipartimento Laboratori di prova, guidato da Silvia Tramontin che è anche Vice Direttrice Generale di Accredia. Insieme tracciamo un bilancio delle attività, sempre più numerose e articolate, anche grazie all’efficace collaborazione con le Istituzioni e all’implementazione di nuovi servizi IT.
Un bilancio dell’anno passato e un occhio alle attività in corso. Quali sono le novità?
I soggetti accreditati, tra laboratori e organizzatori di circuiti interlaboratorio, sono circa 1.400 e con i multi-sito arriviamo a circa 1.800 sedi coperte in Italia. Il Dipartimento Laboratori di prova svolge il 61% dei giorni totali di verifica di Accredia e lo staff è formato da 35 colleghi, che operano ogni giorno con competenza e disponibilità affinché l’accreditamento sia vissuto come un valore e non come un obbligo.
Il Dipartimento gestisce tre schemi: i laboratori di prova, i laboratori medici e gli organizzatori di circuiti interlaboratorio. I laboratori di prova sono accreditati secondo la norma ISO/IEC 17025 e operano in moltissimi settori, tanto che nel 2023 sono stati rilasciati sul mercato italiano circa 3 milioni e mezzo di rapporti di prova con marchio Accredia. Per quanto riguarda i laboratori medici, sono circa 40 le sedi accreditate in conformità alla ISO 15189 e quest’anno inizieremo la transizione alla nuova edizione della norma, alla cui revisione ha partecipato il Vice Direttore del Dipartimento Federico Pecoraro. Anche la norma ISO/IEC 17043, dedicata agli organizzatori di circuiti interlaboratorio, è stata revisionata l’anno scorso e, in questo caso, i lavori sono stati seguiti dalla nostra funzionaria Sabrina Pepa. Concludo con una chiosa su EA, parlando del Laboratory Committee in cui si discutono tutte le questioni relative all’accreditamento dei laboratori e dove il nostro Sergio Guzzi è stato nominato Presidente.
Il Dipartimento Laboratorio di prova ha un dialogo costante con le Pubbliche Amministrazioni e le Istituzioni. Quali sono le collaborazioni in corso?
Collaboriamo con il Ministero della Salute nell’ambito della sicurezza alimentare, come delle acque destinate al consumo umano, mentre con il Ministero dell’Agricoltura abbiamo iniziato nel 2020 una collaborazione relativa alla costituzione di una rete laboratoristica nazionale per i controlli ufficiali nel settore fitosanitario. Le nostre funzionarie Maria Scognamiglio e Irene Di Lecce hanno partecipato alle numerose riunioni del gruppo di lavoro concluso nel 2022 con la pubblicazione di un Decreto che regolamenta il riconoscimento dei laboratori che operano nell’ambito della protezione delle piante.
Un altro progetto, estremamente importante, che condivido con Stefania Scevola del Dipartimento Certificazione e Ispezione, riguarda il benessere animale e vede coinvolti due Ministeri, Salute e Agricoltura. È stato un percorso molto lungo e difficile, che ha raggiunto nel 2022 la pubblicazione del Decreto interministeriale sul Sistema di Qualità Nazionale per il Benessere Animale, SQNBA, che disciplina, tra l’altro, le regole per il rilascio della certificazione accreditata e, nel 2023, l’istituzione del Comitato Tecnico Scientifico del Benessere Animale.
Un’altra collaborazione importante riguarda la Provincia Autonoma di Trento dove Federico Pecoraro ha seguito la stesura della convenzione che ha reso obbligatorio per tutti i laboratori medici, pubblici e privati, ambulatoriali o ospedalieri, l’accreditamento Accredia come prerequisito per accedere all’accreditamento istituzionale del Servizio Sanitario Nazionale. L’anno scorso la convenzione è stata rinnovata ed è stato esteso l’accreditamento obbligatorio in conformità alla norma ISO 15189 anche per gli esami di anatomia patologica e di genetica, oltre che agli esami eseguiti in prossimità del sito di cura del paziente, i cosiddetti POCT.
Concludo con la collaborazione in ambito notificato prevista dal Regolamento UE 305/2011 per i prodotti da costruzione dove l’accreditamento è diventato, anche qui, un prerequisito obbligatorio per i laboratori che devono conseguire l’autorizzazione ministeriale e la notifica da parte della Commissione europea per l’inserimento in NANDO.
Una recente iniziativa riguarda il censimento dei laboratori di prova accreditati che sono coinvolti nella sorveglianza nazionale della resistenza agli antibiotici. Di cosa si tratta?
A luglio 2022, la Commissione europea ha definito la resistenza antimicrobica come una delle tre principali minacce per la salute dell’Unione. Per contrastare questa problematica, la Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari del Ministero della Salute, ha emesso il Piano Nazionale di contrasto all’antibiotico resistenza, che prevede una serie di azioni, tra cui il censimento dei laboratori che svolgono test di sensibilità agli antibiotici per i batteri patogeni.
Ritenendo fondamentale il ruolo di Accredia, il Ministero ci ha richiesto la collaborazione per la diffusione di un questionario predisposto con l’obiettivo di avere contezza di quanti e quali laboratori svolgono test sugli antibiotici. Attraverso le risposte ottenute, il Ministero potrà condividere e divulgare i più recenti orientamenti sulle modalità di esecuzione dei test di sensibilità agli antibiotici per i patogeni e migliorare così la sorveglianza dell’antibiotico resistenza.
Grazie alla digitalizzazione, in 15 anni di attività il Dipartimento ha potuto offrire un servizio di accreditamento sempre più efficace ed efficiente. Con quali strumenti?
Con i numeri gestiti dal Dipartimento, mi sono resa conto già parecchi anni fa che era necessario avere a disposizione degli applicativi che permettessero ai laboratori di gestire l’iter di accreditamento in modo digitale. È quindi partito un progetto molto complesso che inizia dalla domanda di accreditamento e termina con la pubblicazione delle prove sul sito Accredia.
La DA-online è nata con l’obiettivo principale di ottenere la massima uniformità nell’espressione delle prove accreditate da parte di tutti i laboratori, dei quali acquisisce i dati per interfacciarsi direttamente con il gestionale interno e con il 3A. Quest’ultimo è l’applicativo utilizzato dagli ispettori e dai laboratori per la verifica in campo e proprio di recente è stato esteso anche ai laboratori medici e agli organizzatori di circuiti interlaboratorio. Infine, i dati sono pubblicati nel sito Accredia. Ci tengo a sottolineare che la nostra Banca Dati presente sul sito è la più completa e fruibile rispetto a tutte quelle degli altri Enti di accreditamento europei, se non mondiali.