Intervista a Rolf Straub del Servizio di Accreditamento Svizzero (SAS).
L’accreditamento, in Svizzera, è un compito del Governo, sulla base di una Legge federale di accreditamento, regolazione e designazione dei Laboratori di prova (Ordinanza sul Sistema Svizzero di Accreditamento e la Designazione di Laboratori di prova e di Organismi di valutazione della conformità, di Registrazione e d’Omologazione – Ordinanza sull’accreditamento e sulla Designazione) simile al Regolamento comunitario n. 765/2008.
Il SAS (Servizio di accreditamento svizzero) è un Ente governativo appartenente alla SECO (Segreteria di Stato dell’economia), che agisce in maniera indipendente e imparziale per tutte le questioni relative all’accreditamento.
È sempre compito dell’ufficio federale competente utilizzare l’accreditamento come la base o una delle basi per l’approvazione o il riconoscimento di Organismi e Laboratori. L’accreditamento è legalmente applicato (obbligatorio), ad esempio, in materia di controlli/ispezioni in campo agricolo, in campo alimentare/mangimi e nei test veterinari e di ispezione/controllo in campo farmaceutico, nel controllo legale del profilo del DNA e nei test di paternità.
Essere accreditati secondo la norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 o UNI EN ISO 15189 evita al laboratorio, nel campo della genetica umana, di essere ispezionato dall’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) e da Swiss-medic, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (che è anche organo governativo).
Tutte le altre attività nel campo degli esami medici (es. microbiologia, sierologia, chimica clinica, immunologia, ematologia, andrologia, test antidroga) non hanno particolarmente bisogno di accreditamento per operare nel mercato sanitario, ma la maggior parte dei Laboratori medici è accreditato da oltre 10 anni.
Alcune attività (ad esempio chimica clinica, andrologia) vengono controllate e approvate a livello statale (nel rispettivo Cantone) e non sono sotto la responsabilità del Governo federale.
L’accreditamento dei Laboratori di analisi mediche è ancora volontario, ma rappresenta lo standard de facto della loro competenza, nonostante il Dipartimento federale della sanità non lo promuova direttamente.
Dal 1995, il Dipartimento federale dell’interno lascia aperto il tipo di controlli qualità che un Laboratorio medico deve effettuare; definisce solo la quantità e il tipo di prove valutative interlaboratorio (proficiency tests) da svolgere annualmente, nonché il compito delle associazioni mediche di trovare un modo appropriato per eseguire i controlli qualità e l’applicazione di un sistema di gestione.
No, in alcun modo. La certificazione ISO 9001 dei Laboratori medici non è ben sviluppata in Svizzera, non porta i risultati che chiede la comunità dei laboratori medici e non dà garanzie per la “veridicità dei risultati indicati”!
All’inizio delle attività di accreditamento, attorno al 1995, alcuni Laboratori, oltre all’accreditamento EN 45001 [oggi UNI CEI EN ISO/IEC 17065 ndr] hanno perseguito la strada della certificazione ISO 9001, ma oggi, la maggior parte non continua con la certificazione ISO 9001.
Convincere le associazioni mediche della bontà dell’accreditamento UNI EN ISO 15189 ha richiesto tempi lunghi ed un intenso lavoro. Dal 1995 al 2005, ho presieduto numerose riunioni del comitato settoriale e ho avuto discussioni con i principali attori del mercato svizzero sull’accreditamento nel campo della diagnostica in sanità. Non è stato facile conciliare tutti gli elementi, ma c’è stata una buona collaborazione.
Oggi, il comitato settoriale è guidato da alcuni dei miei colleghi del settore “Chimica, biologia e sanità” del SAS. Per i Laboratori medici, il vero valore aggiunto rappresenta la valutazione tecnica, effettuata da medici di Laboratorio medico con un approccio di valutazione tra pari e non unicamente di conformità ad un modello come la norma UNI EN ISO 9001 in certificazione; un fattore determinante nonostante il costo dell’accreditamento sia, di gran lunga, superiore a quello della certificazione.
Negli ultimi tempi uno degli sforzi del SAS è quello di armonizzare la presentazione del campo di accreditamento e di valutare in modo profondo tutti i settori tecnici dei vari Laboratori medici, alcuni dei quali con grandi campi di attività applicati in tutto il paese.
Il documento per il “point-of-care testing” (POCT), ora in discussione in LC (Laboratory Committee) di EA, sarà la prossima linea guida EA applicabile per l’accreditamento dei laboratori medici che eseguono analisi decentrate. Un POCT è definito come un’analisi medica svolta in prossimità del sito di cura e assistenza del paziente.
A seconda dei risultati della formazione sulla UNI EN ISO 15189:2012, in Espoo, Finlandia, potrebbero scaturire altri orientamenti per un’ulteriore interpretazione della norma stessa.
Dobbiamo essere consapevoli del fatto che la UNI EN ISO 15189:2012 è stata rilasciata principalmente per i grandi Laboratori medici degli ospedali universitari con la maggior parte delle infrastrutture necessarie in loco o nelle vicinanze.
La norma si focalizza soprattutto sulla salute pubblica piuttosto che sull’approccio di Laboratori privati in un mercato competitivo della sanità che si sta sviluppando sempre di più (questo sviluppo del mercato si può osservare anche nei paesi scandinavi). Tuttavia, la norma diventerà lo standard per tutti i Laboratori medici a partire dal momento in cui si potranno omettere alcuni requisiti indirizzati principalmente verso i grandi Laboratori medici.
Rolf Straub è Dirigente del settore “Chimica, biologia e sanità”, Sostituto del Dirigente del SAS (Servizio di accreditamento svizzero), Coordinatore del gruppo di lavoro di EA (European co-operation for Accreditation) sulla sanità.
L’intervista è stata raccolta da Franco Gattafoni, Ispettore ACCREDIA.