Durante la “normale” produzione di Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) e dispositivi medici, che ricadono sotto Direttive e Regolamenti europei, le aziende sono sottoposte a un’attività di valutazione della conformità da parte degli organismi notificati per rilasciare la certificazione CE. Di fronte all’emergenza sanitaria in atto, con la necessità di garantire una tempestiva ed elevata disponibilità dei prodotti e ridurre i tempi di attesa della produzione e commercializzazione, è stata disposta una deroga a tali procedure, secondo le specifiche modalità previste dal DL 18/2020.
Con il Decreto “Misure di potenziamento del Servizio sanitario nazionale e di sostegno economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19” del 17 marzo scorso, il Governo, ha consentito la produzione, l’importazione e l’immissione in commercio, fino al 31 luglio prossimo, di DPI e mascherine chirurgiche in deroga alle normali disposizioni, ma che devono garantire la protezione degli utilizzatori.
La produzione e commercializzazione dei DPI per le vie respiratorie e di mascherine chirurgiche, secondo le modalità previste dal Decreto, risponde pertanto all’emergenza epidemiologica da Covid-19, ma fissa comunque dei paletti. I produttori, gli importatori e chi commercializza dovranno:
Di norma, l’attività di valutazione della conformità prevede che, prima dell’immissione sul mercato, questi prodotti siano verificati da organismi notificati e accreditati, in base a:
Nella Raccomandazione (UE) 2020/403 sulle procedure di valutazione della conformità e di vigilanza del mercato nel contesto della minaccia rappresentata dalla Covid-19 del 13 marzo scorso, la Commissione europea ha invitato gli operatori economici lungo l’intera catena di approvvigionamento, gli organismi notificati e le autorità di vigilanza del mercato, a mettere in atto tutte le misure a loro disposizione per sostenere gli sforzi volti a garantire che l’offerta di DPI e di dispositivi medici in tutto il mercato dell’UE soddisfi la domanda in continuo aumento.
Queste misure tuttavia dovrebbero garantire che qualsiasi DPI o dispositivo medico immesso sul mercato dell’UE continui a fornire un livello adeguato di protezione della salute e della sicurezza degli utilizzatori.
La Raccomandazione della UE, pubblicata il 16 marzo scorso (GUUE n. L 79 I/1), è stata immediatamente oggetto di studio in Commissione nell’ambito del Vertical Group 2 degli organismi notificati sui DPI per le vie respiratorie. La proposta del gruppo di lavoro mira a semplificare le tipologie di prove di laboratorio ma impone che una serie di informazioni fondamentali siano riportate in modo chiaro e durevole sull’imballaggio più piccolo disponibile in commercio.
L’Ente Unico nazionale di accreditamento ha recepito da subito le disposizioni europee, supportando le Istituzioni italiane affinché sul mercato siano immessi prodotti che rispondano almeno ai requisiti minimi per la salvaguardia della salute delle persone.
Affinché questo accada, è fondamentale che i DPI per le vie respiratorie e le mascherine chirurgiche siano verificate per accertare la loro funzionalità. Allo stato attuale, le Autorità competenti designate dal DL 18/2020 hanno stabilito la conformità dei DPI e delle mascherine chirurgiche in base a prove di laboratorio da eseguirsi secondo norme armonizzate, rispettivamente la UNI EN 149:2009 “Dispositivi di protezione delle vie respiratorie – Semimaschere filtranti antipolvere – Requisiti, prove, marcatura” e la UNI EN 14683:2019 “Maschere facciali ad uso medico – Requisiti e metodi di prova”.
Attualmente esistono laboratori di prova, accreditati secondo la norma ISO/IEC 17025, per svolgere alcune delle prove specificatamente indicate dalle procedure dei due Istituti, come ad esempio, per eseguire i test di biocompatibilità in base alla UNI EN ISO 10993-1 (parti applicabili) e per la pulizia microbica secondo la UNI EN ISO 11737-1.
EA ha pubblicato la lista dei laboratori accreditati in Europa per lo svolgimento di prove utili alla verifica della sicurezza delle mascherine, alla quale anche Accredia, insieme agli altri enti di accreditamento europei, ha fornito il suo contributo.
Al tempo stesso, l’azione dell’Ente oggi, mira a tutelare il mercato italiano per garantire l’immissione di dispositivi che siano in possesso di certificati validi dell’attestazione di conformità, emessi da un organismo notificato, ai sensi del Regolamento UE 425/2016. Infatti, dallo scoppio dell’emergenza la richiesta massiccia di mascherine ha fatto registrare la circolazione di certificati falsi in accompagnamento a prodotti importati.
Come riconoscere un certificato valido? Nell’home page del sito di Accredia è stata ideata una sezione speciale dedicata proprio al riconoscimento della validità di una certificazione dei DPI. Tra i requisiti da verificare, il nome e numero di identificazione dell’organismo notificato e la dichiarazione in cui si attesta che il Tipo di DPI soddisfa i requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili. Per essere sicuri che il certificato CE sia stato emesso da un organismo notificato per tale tipologia di DPI, è inoltro opportuno eseguire un controllo sul sito NANDO della Commissione europea, che registra tutti gli organismi notificati per il Regolamento UE 425/2016.