Davanti alla pandemia di Coronavirus, tutti i centri di ricerca, le unità di virologia e i produttori di sistemi diagnostici in vitro del mondo si sono rapidamente attivati per contrastarne la diffusione, lavorando a diagnostica, terapie e vaccini. Un ruolo essenziale è svolto dai laboratori di ricerca, medici e di prova che eseguono test per rilevare la presenza del virus SARS-CoV-2, responsabile della pandemia di Covid-19, che devono fornire risultati tempestivi e affidabili.
L’impiego di materiali di riferimento, che fungono da parametro ai laboratori di analisi di tutto il mondo, rappresenta una garanzia di qualità delle misurazioni e, di conseguenza, di risultati accurati e comparabili. Rispetto alla pandemia in corso, la disponibilità dei materiali di riferimento affidabili è fondamentale per verificare il corretto funzionamento dei dispositivi diagnostici impiegati per rilevare la presenza del virus.
Sono infatti tanti e diversi i modelli di dispositivi diagnostici (kit) sviluppati dalle imprese biomediche. I più diffusi, perché di più facile esecuzione, sono quelli che si basano sulla ricerca del materiale nucleico (RiboNucleic Acid – RNA) del virus. L’impiego dei materiali di riferimento assume un’importanza di rilievo anche in considerazione del fatto che a oggi non esistono organizzazioni indipendenti di valutazione delle prestazioni dei laboratori mediante confronti interlaboratorio (External Quality Assurance Services – EQAS).
Gli scienziati del Centro comune di ricerca (Joint Research Center – JRC) della Commissione europea hanno prodotto un nuovo materiale di controllo positivo per i laboratori che rilevano la presenza del virus SARS-CoV-2. Un materiale di controllo positivo viene impiegato dal laboratorio per verificare l’alta qualità del proprio kit diagnostico ed evitare che un test possa dare un falso risultato negativo.
Il nuovo materiale di controllo prodotto dagli scienziati dell’UE è denominato EURM-019 e si basa sulla parte del virus che rimane stabile dopo la mutazione. In termini più tecnici, è una parte sintetica e non infettiva del virus (è costituito da materiale nucleico contenente frammenti di RNA indicati dall’OMS come specifici del SARS-CoV-2). Aspetto questo molto significativo, se consideriamo che il Coronavirus muta rapidamente, tanto che ad oggi esiste una famiglia di SARS-CoV-2. Inoltre, essendo un materiale sintetico non infettivo, EURM-019 elimina la necessità di coltivare virus in laboratorio e non necessita dei rigorosi requisiti di contenimento a sicurezza degli operatori di laboratorio.
EURM-019 è stato progettato come materiale di controllo positivo universale ed è pienamente compatibile con i metodi ufficiali dell’Organizzazione Mondiale della Sanità applicati nell’Unione europea, in Asia e negli Stati Uniti. 3.000 campioni sono già pronti per essere spediti ai laboratori d’analisi in tutta Europa, inclusi i maggiori centri di riferimento per la virologia, e agli ospedali.
Un tubetto campione dovrebbe consentire di controllare fino a 20.000 test, quindi si dovrebbe arrivare a verificare 60 milioni di test in tutta Europa. Può essere usato anche per raffrontare e validare i numerosi kit diagnostici basati sulla ricerca dell’RNA che vengono realizzati nel mondo.
La ricerca condotta dagli scienziati del JRC è stata una grande sfida, perché le molecole di RNA non sono stabili e normalmente occorrono tra 12 mesi e due anni per sviluppare e approvare un materiale di riferimento. L’impiego dell’EURM-019 favorirà l’armonizzazione dei test del Coronavirus in Europa, assicurando un’alta qualità e maggiore efficienza, contribuendo a incanalare meglio le risorse evitando i falsi negativi. Uno strumento fondamentale anche e soprattutto per la strategia di uscita dalla pandemia, in parallelo con l’allentamento delle misure di distanziamento sociale.