Obiettivo principale di un Ente di accreditamento è rispondere alla domanda del contesto socio-economico nazionale e agli interessi degli stakeholder, e soddisfare le aspettative degli organismi e dei laboratori che verificano la conformità dei prodotti e dei servizi alle norme applicabili. Con l’avvio dell’accreditamento delle biobanche in base allo standard internazionale UNI ISO 20387, Accredia sarà di supporto alla ricerca accademica e industriale, e quindi al progresso delle tecnologie che utilizzano materiale biologico per lo sviluppo di prodotti e processi.
La nuova attività verrà presentata il prossimo 23 giugno nel corso di un webinar dedicato alle biobanche italiane interessate a conoscere vantaggi e opportunità di un’attestazione di valutazione della conformità, quale quella rilasciata da Accredia, che consentirà alle organizzazioni di ricerca e sviluppo di operare in modo efficace e omogeneo e di presentare i propri risultati a livello nazionale, europeo e internazionale.
La biobanca candidata per l’accreditamento secondo la norma UNI ISO 20387, è infatti la struttura che acquisisce, conserva, analizza e distribuisce i materiali biologici provenienti da entità organiche come esseri umani, animali, piante e microrganismi e altri organismi, e gestisce le informazioni e i dati correlati. Sono escluse le organizzazioni che trattano materiale biologico a uso terapeutico e destinato alla produzione di alimenti o mangimi, compresi i laboratori di analisi collegati.
E’ una biobanca, per esempio, la struttura che raccoglie in maniera organizzata materiale biologico utile per la ricerca clinica, che nel caso umano è rappresentato da tessuti e liquidi biologici – sangue, saliva, urina, le cellule, incluse tutte le frazioni molecolari derivabili (proteine, RNA, DNA, ecc.) – prelevati da persone sane o affette da malattia e corredati delle informazioni legate alla storia medica dell’individuo.
Ottenendo il certificato di accreditamento rilasciato da Accredia, la biobanca potrà avvalersi di un’attestazione di parte terza indipendente che dimostra formalmente la sua competenza a eseguire compiti specifici di biobanking, come definiti dalla ISO 20387:2018 – recepita come norma italiana UNI ISO 20387:2019 “Biotecnologie – ‘Biobanking’ – Requisiti generali per il biobanking” – dai documenti settoriali applicabili e dai Regolamenti Accredia in preparazione.
I documenti e la modulistica per l’accreditamento saranno disponibili da settembre, quando potranno essere inoltrate le domande di accreditamento e partiranno le verifiche che saranno condotte dal Dipartimento Laboratori di taratura di Accredia. Già operativo nella valutazione dei Produttori di Materiali di Riferimento in conformità allo standard UNI EN ISO 17034, la struttura si avvale anche delle competenze del Dipartimento Laboratori di prova, in particolare nel settore dei laboratori medici accreditati secondo la norma UNI EN ISO 15189.
A livello internazionale, gli altri passi importanti saranno la pubblicazione dello standard come norma armonizzata UNI EN ISO 20387, e la definizione dei nuovi Accordi di mutuo riconoscimento EA MLA e ILAC MRA, con cui le biobanche accreditate da Accredia vedranno la loro competenza riconosciuta in tutti i Paesi in cui operano gli Enti di accreditamento firmatari degli Accordi, 34 in Europa e oltre 100 nel mondo.