A un mese dalla fine del lockdown, le mascherine, intese come Dispositivi di Protezione Individuale (DPI per le vie respiratorie) e dispositivi medici (mascherine chirurgiche), continuano a essere protagoniste in questa Fase II dell’emergenza legata alla pandemia di Covid-19.
In particolare sui DPI, Accredia è stata spesso chiamata in causa nella Fase I, sia dalle Istituzioni sia dai media, per spiegare i requisiti fondamentali dei certificati di valutazione della conformità, che devono accompagnare i prodotti marcati CE ai fini della loro immissione in commercio.
L’emergenza sanitaria, infatti, ha portato alcuni cambiamenti nella procedura ordinaria di certificazione dei DPI e dei dispositivi medici, secondo i nuovi criteri definiti, in particolare, dalla Legge 27/2020 “Cura Italia”. Per soddisfare il bisogno crescente di informazioni da parte del grande pubblico e consolidare i concetti più importanti per gli interlocutori, dagli importatori agli Enti Locali passando per le Autorità di vigilanza del mercato, CONSIP e INAIL, fino ai media e ai consumatori, si è deciso di creare la sezione speciale Mascherine sul sito web di Accredia.
Un supporto concreto per offrire una sintesi della materia e chiarire gli elementi utili a riconoscere la validità di un certificato di attestazione della conformità di un DPI. Per essere valido e conforme, questo documento deve essere rilasciato ai sensi del Regolamento UE 425/2016 da un organismo notificato alla Commissione europea, dopo aver ottenuto l’accreditamento da Accredia e l’autorizzazione dai Ministeri dello Sviluppo Economico e del Lavoro e delle Politiche Sociali.
Distinguere un documento vero da uno falso, e un certificato conforme alle norme applicabili da una generica attestazione volontaria è un passaggio fondamentale per i responsabili acquisti, nelle istituzioni come nelle organizzazioni private, per le aziende che devono implementare tutte le procedure di salute e sicurezza della fase di ripartenza, nonché per i lavoratori e i consumatori, che devono essere tutelati e protetti come utilizzatori.
Il “minisito” Mascherine è suddiviso in quattro sezioni: Scenario legislativo, Normativa tecnica, Il ruolo di Accredia e le FAQ. Ogni sezione contiene le informazioni per individuare le procedure di valutazione di conformità dei DPI nel passaggio dalla procedura ordinaria a quella in deroga, la normativa tecnica a supporto, le attività condotte da Accredia in collaborazione con Enti e istituzioni per la trasparenza del mercato, le domande frequenti e i link utili. Un’infografica a corredo spiega e riassume le caratteristiche di un “certificato tipo di DPI per le vie respiratorie”, in modo immediato e fotografico.
Qual è l’antefatto? In un primo momento, con la necessità di garantire una elevata disponibilità di DPI e dispositivi medici che non venivano prodotti in Italia, si è ricorsi a una massiccia importazione, soprattutto dalla Cina, e diverse aziende italiane, che prima non si occupavano di questi prodotti, hanno riconvertito la produzione. Per agevolare l’immissione in commercio dei DPI per le vie respiratorie e delle mascherine chirurgiche, prima il DL 18/2020 e poi la Legge 17/2020 “Cura Italia” hanno disposto una deroga alla procedura ordinaria di valutazione della conformità di DPI e dispositivi medici, in modo da ridurre i tempi di attesa della produzione e della commercializzazione.
Deroghe che però non hanno mai riguardato gli standard di qualità e sicurezza dei materiali da produrre, importare e commercializzare. In un mercato così mutato, è diventato ancor più importante riconoscere un certificato valido e conforme di DPI rilasciato da organismi accreditati e notificati.