Neutre o colorate, con motivi e disegni decorativi o semplici, le mascherine sono ormai parte integrante del nostro abbigliamento, se non una nuova moda, sfortunatamente dettata dalla pandemia. Estetica a parte, le questioni fondamentali riguardano la loro reale efficacia contro il rischio di contagio, il livello di protezione in base all’uso e la necessità di soddisfare la domanda costante di mascherine chirurgiche e di Dispositivi di Protezione Individuale (DPI).
In uno scenario che, per rispondere alla pressante richiesta di dispositivi per la protezione delle vie respiratorie, impone continui interventi legislativi, anche in deroga alle norme vigenti, l’accreditamento è ormai fondamentale, quale strumento di garanzia super partes, a tutela della qualità e della sicurezza dei prodotti immessi sul mercato.
Procedura in deroga per la valutazione delle mascherine
Per far fronte all’impennata della richiesta in tutta l’Unione europea, infatti, con la Raccomandazione UE 2020/403, a marzo la Commissione europea ha previsto per gli Stati membri la possibilità di autorizzare deroghe alle procedure di valutazione della conformità per la produzione, l’importazione e la commercializzazione di DPI e dispositivi medici. Il Governo italiano, con il DL 18/2020 del 17 marzo scorso e la successiva legge di conversione 27/2020 del 24 aprile (Legge “Cura Italia”), ha introdotto una procedura semplificata per la valutazione della conformità – che riguarda esclusivamente la procedura e la relativa tempistica, non gli standard di qualità stabiliti dalle norme vigenti, che devono sempre essere rispettati – ed equiparato ai DPI le mascherine chirurgiche al ricorrere di determinate condizioni “per contenere il diffondersi del virus COVID-19, fino al termine dello stato di emergenza … per i lavoratori che nello svolgimento della loro attività sono oggettivamente impossibilitati a mantenere la distanza interpersonale di un metro”.
Il nuovo articolo 66 bis della Legge 77/2020 del 18 luglio scorso (conversione del DL 34/2020, cosiddetto Decreto “Rilancio”) ha confermato e prorogato tale procedura in deroga fino alla fine dell’emergenza sanitaria. In questo contesto, è consentito anche il ricorso a mascherine prive del marchio CE, previa valutazione da parte dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS). Per avvalersi della deroga, chi produce, importa o immette sul mercato mascherine chirurgiche, deve dunque inviare all’Istituto Superiore di Sanità (ISS) un’autocertificazione che ne attesti le caratteristiche tecniche, unitamente alla dichiarazione che le stesse rispettano i requisiti di sicurezza di cui alla normativa vigente.
Prove accreditate delle mascherine chirurgiche
È chiaro come, a fronte di una semplificazione delle procedure, sia ancora più importante garantire la qualità, l’efficacia e la sicurezza dei prodotti immessi sul mercato, affidando la verifica della loro conformità alla competenza, indipendenza e imparzialità degli organismi e dei laboratori accreditati. Anche nelle more della deroga, per poter essere commercializzate, le mascherine chirurgiche – come i DPI per le vie respiratorie – devono essere verificate e testate per accertarne la funzionalità e garantire il rispetto dei requisiti minimi per la salvaguardia della salute.
Il produttore di mascherine chirurgiche deve dimostrare, attraverso l’effettuazione di test presso laboratori competenti, che queste rispondono ai requisiti essenziali stabiliti dalle norme armonizzate di riferimento, tra cui la UNI EN 14683:2019, che prevede le prove di efficienza di filtrazione batterica o BFE (la capacità del tessuto di porre una barriera alla penetrazione dei microrganismi), respirabilità (ossia la misura della permeabilità all’aria), resistenza agli schizzi, pulizia microbica (bioburden) e biocompatibilità.
Accredia lo scorso 23 giugno ha rilasciato il primo accreditamento in Italia a un laboratorio che svolge la prova di efficienza di filtrazione delle mascherine chirurgiche, secondo il metodo indicato nella norma UNI EN 14683, Appendice B. Il laboratorio accreditato ha superato positivamente la verifica, effettuata da un gruppo ispettivo di Accredia, che ha valutato la competenza del personale, l’adeguatezza dell’impianto di prova e la capacità di fornire risultati affidabili.
Diversi laboratori sono già accreditati per le altre prove previste dalla stessa norma e i loro riferimenti sono stati inseriti da European Accreditation (EA) in una nuova banca dati europea dei laboratori accreditati che rilasciano prove per DPI e mascherine chirurgiche, in conformità, rispettivamente, alle norme UNI EN 149 e UNI EN 14683.