Test antigenici rapidi Coronavirus e controlli ufficiali in UE

Disposizione che interessano l’Infrastruttura per la Qualità:

• Test antigenici rapidi per la diagnosi dell’infezione da SARS-CoV-2 – Raccomandazione UE 1743/2020
• Controllo ufficiale per la protezione delle piante – Attuazione Regolamento UE 2017/625

Raccomandazione della Commissione europea 1743/2020

E’ stata pubblicata il 23 novembre scorso (GUUE n. L 392/63) la Raccomandazione (UE) 2020/1743 della Commissione del 18 novembre 2020 sull’uso di test antigenici rapidi per la diagnosi dell’infezione da SARS-CoV-2.

La Raccomandazione si concentra sulla portata delle strategie di test da effettuare per la ricerca del virus responsabile del Covid-19, sui gruppi di persone da testare prioritariamente e sulle situazioni specifiche rilevanti. Per gli aspetti chiave connessi alle capacità di effettuare test e alle risorse necessarie, si sottolinea l’opportunità di affidare i test a laboratori accreditati in conformità alla norma EN ISO 15189 “Laboratori medici – Requisiti riguardanti la qualità e la competenza”. 

Dall’inizio della pandemia, la Commissione ha avviato la ricognizione degli strumenti idonei a screening di massa, rapidi e affidabili, in grado di individuare la malattia, per procedere all’isolamento tempestivo dei casi positivi e ridurre la diffusione del virus.

In attesa dell’entrata in vigore del Regolamento UE 746/2017 – che prevede di verificare l’affidabilità dei test medico-diagnostici in vitro, inclusi i test antigenici rapidi, con procedure rafforzate in materia di prestazioni e la valutazione di un organismo notificato – si applica la Direttiva 98/79/CE, recepita in Italia con il D.Lgs. 332/2020, in cui si prevede che le verifiche sull’affidabilità dei test possano essere condotte anche dal produttore.

Dal momento che la messa a punto dei test antigenici è recente, e l’attivazione del processo di marcatura CE attraverso gli organismi notificati richiede tempi incompatibili con l’urgenza di utilizzarli per far fronte alla pandemia, la Commissione ha concentrato la propria attenzione sulla gestione dei programmi di somministrazione dei test e sulla professionalità di chi li esegue, emanando specifiche raccomandazioni.

All’art. 4 “Capacità di effettuare test e risorse”, punto 18, la Raccomandazione UE 2020/1743 recita:

• I laboratori medici, in particolare quelli che fanno parte della rete dell’UE, accreditati da organismi nazionali degli Stati membri sulla base della norma armonizzata EN ISO 15189 “Laboratori medici – Requisiti riguardanti la qualità e la competenza” e, eventualmente, di norme e requisiti aggiuntivi, soddisfano requisiti di elevata qualità e potrebbero svolgere un ruolo attivo nell’esecuzione di test antigenici rapidi. L’accreditamento garantisce inoltre che tali laboratori siano sottoposti a controlli periodici e soddisfino i necessari requisiti di qualità e competenza.

Nel raccomandare l’accreditamento dei laboratori medici, la Commissione intende sfruttare i possibili vantaggi determinati dal riconoscimento reciproco dei test, almeno nei Paesi UE, tra i quali: la facilitazione nel tracciamento dei contatti; la cura a livello transfrontaliero (punto 26); la riduzione delle restrizioni alla libera circolazione, in linea con la Raccomandazione (UE) 2020/1475 del Consiglio per un approccio coordinato alla limitazione della libertà di circolazione in risposta alla pandemia di Covid-19 (punto 20).

Attuazione del Regolamento UE 2017/625

Lo scorso novembre, il Governo ha definito otto schemi di D.Lgs. per l’attuazione di due Regolamenti europei attualmente al vaglio del Parlamento per i pareri:

• Regolamento UE 2017/625 relativo ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali effettuati per garantire l’applicazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, delle norme sulla salute e sul benessere degli animali, sulla sanità delle piante nonché sui prodotti fitosanitari
• Regolamento UE 2016/2031 relativo alle misure di protezione contro gli organismi nocivi per le piante

Entrambi i Regolamenti modificano o abrogano numerosi provvedimenti precedenti, ma per la prima volta il controllo ufficiale per la protezione delle piante vede protagonisti i laboratori accreditati.

Tra i vari schemi approvati dal Governo per la relativa attuazione, si segnala l’Atto n. 209 – Schema di decreto legislativo recante norme per la protezione delle piante dagli organismi nocivi, che definisce l’organizzazione amministrativa e operativa che dovrà gestire la protezione delle piante – il Sistema Fitosanitario Nazionale – stabilendo, tra l’altro, che i laboratori che operano per i relativi controlli ufficiali abbiano i requisiti definiti nell’art. 37 del Regolamento UE 2017/625.

In base a questo articolo, per poter essere designato a svolgere prove per il controllo ufficiale, un laboratorio “opera secondo la norma EN ISO/IEC 17025 ed è stato accreditato secondo tale norma da un organismo nazionale di accreditamento operante in conformità del Regolamento (CE) n. 765/2008 (art. 37, comma 4 lettera e)” per le prove che gli vengono affidate ai fini del controllo ufficiale.

Presso il Ministero delle Politiche Agricole Alimentari e Forestali è stato attivato un gruppo di lavoro, che vede la partecipazione di Accredia e ha l’obiettivo di definire le modalità con le quali i laboratori accederanno al sistema e saranno operativi per i controlli ufficiali.