Per biobanca di ricerca si intende una struttura che raccoglie, conserva e gestisce in maniera organizzata materiale biologico, e relativi dati clinici, a fini di ricerca. Il materiale biologico è un patrimonio essenziale per il progresso delle biotecnologie, settore emergente su scala universale, che, secondo le stime dell’OCSE, nel 2030 avrà un peso enorme sull’economia mondiale e inciderà complessivamente per il 2,7% del Pil globale.
Le biobanche di ricerca hanno un ampio impatto e coloro che utilizzano materiali depositati richiedono garanzie relativamente alle attività di raccolta, trasporto, conservazione, tracciabilità e distribuzione di tali materiali. Per il progresso della ricerca, è quindi fondamentale che i materiali biologici depositati siano di qualità, e che siano gestiti dalle biobanche in modo da assicurare la riproducibilità e la comparabilità dei risultati della ricerca, attraverso processi e procedure standard.
A queste esigenze risponde l’accreditamento delle biobanche secondo la norma UNI ISO 20387:2019 “Biotecnologie – “Biobanking” – Requisiti generali per il biobanking”, specificando i requisiti generali di competenza, imparzialità e coerente funzionamento delle strutture. La norma definisce un ampio quadro di riferimento condiviso a livello internazionale per la raccolta, la conservazione e il successivo utilizzo dei campioni, e rappresenta il riferimento per la richiesta e l’ottenimento dell’accreditamento.
Il 14 luglio scorso, la prima Biobanca italiana – la Biobanca Multispecialistica dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana – ha ottenuto l’accreditamento ai sensi della UNI ISO 20387. Il processo di valutazione ha coinvolto un team ispettivo con competenze sia nell’ambito del biobanking di materiale biologico di origine umana, che in materia di sistemi di gestione della qualità, sicurezza informatica e delle informazioni, privacy e GDPR. La valutazione è stata svolta a livello documentale e mediante verifica in sede. Si tratta della prima biobanca italiana ad ottenere questo importantissimo riconoscimento.
Lo schema di accreditamento e i relativi regolamenti sono stati elaborati dal Dipartimento Laboratori di taratura di Accredia, in collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità e il Dipartimento Laboratori di prova di Accredia. Fondamentale anche il supporto di un Tavolo Tecnico di Consultazione appositamente costituito e composto dalle principali istituzioni coinvolte: Ministero della Salute, Ministero delle Politiche Agricole, Alimentari e Forestali, Istituto Superiore di Sanità, Associazione Istituti Zooprofilattici, Consiglio per la Ricerca in Agricoltura e l’analisi dell’economia agraria, BBMRI – Italia, Istituto Nazionale di Ricerca Metrologica, JOINT RESEARCH UNIT MIRRI-IT, Ordine Nazionale dei Biologi, RIBES.
Un risultato reso possibile grazie alla collaborazione tra Accredia e il Ministero della Salute con l’avvio di un Progetto Pilota che nel 2021 ha visto coinvolte tre Biobanche appartenenti a tre Istituti di Ricerca, Ricovero e Cura (IRCSS) nelle valutazioni preliminari in conformità alla norma UNI ISO 20387.
L’accreditamento fornisce un indicatore chiaro e affidabile delle capacità e dell’adeguatezza della struttura in termini di competenza, imparzialità e funzionamento coerente, in linea con lo standard internazionale. Inoltre il processo di valutazione propedeutico al rilascio del certificato di accreditamento fornisce informazioni preziose a supporto della Biobanca nel fondamentale processo di semplificazione delle procedure, favorendo un potenziale risparmio di tempo e denaro.
Quanto ai risultati, l’accreditamento aumenta la fiducia nella produzione della biobanca e assicura alle parti interessate il rispetto dei requisiti cruciali, contribuendo al progresso della ricerca scientifica nel settore.