Norma ISO/IEC 17025 del 2017: cosa ne pensano i laboratori di prova e taratura?

La norma di accreditamento ISO/IEC 17025 “General requirements for the competence of testing and calibration laboratories”, recepita in Italia da UNI nel 2018, è lo strumento tecnico riconosciuto per garantire la competenza e il coerente funzionamento dei laboratori di prova e taratura. Alla sua terza edizione, è applicata in tutto il mondo da quasi 90mila laboratori accreditati dagli Enti membri di ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation), di cui circa 1.500 svolgono prove e tarature sotto l’accreditamento di Accredia in Italia.

Le opinioni e considerazioni dei laboratori italiani sull’utilizzo della norma, le impressioni sul valore aggiunto della conformità e il confronto con l’edizione precedente sono tra i risultati della survey ISO/IEC 17025 che il comitato ISO/CASCO ha lanciato a fine 2021 e che ora vengono pubblicati da Accredia e UNI.

In totale, hanno risposto alla survey 1.430 soggetti, che hanno anche fornito preziose indicazioni e spunti di miglioramento per la prossima revisione dello standard, sulla quale ISO prenderà una decisione. A ottobre 2022 infatti, è partito il processo di “revisione sistematica” della ISO/IEC 17025 – che riguarda tutte le norme dopo 5 anni di applicazione – in base al quale il Comitato ISO competente dovrà pronunciarsi sull’opportunità di confermare la norma per un ulteriore periodo o di revisionarla.

Il campione

Tra i rispondenti alla survey sulla norma ISO/IEC 17025:2017, quasi la metà è rappresentata da laboratori privati di terza parte, che forniscono prove e tarature indipendenti, un 25% è costituito da operatori interni che svolgono prove e tarature per la propria organizzazione, e il resto comprende la categoria dei laboratori governativi. Oltre la metà degli operatori svolge prove di laboratorio, un quarto si occupa di tarature e una percentuale minore (14%) di attività di campionamento, associato a prove o tarature successive.

Le strutture hanno dimensioni medio-piccole, dal momento che il 37% dei laboratori impiega tra le 10 e le 50 persone, e il 29% arriva fino a 100 risorse, tra impiegati e collaboratori.

Quasi il 90% del campione ha ottenuto l’accreditamento.

Le opinioni

La norma ISO/IEC 17025:2017 ha un’articolazione diversa rispetto alla precedente edizione del 2005, perché recepisce gli elementi comuni che ISO/CASCO ha stabilito per tutte le norme della serie ISO/IEC 17000 di nuova generazione. Per questo i laboratori di prova e taratura hanno espresso opinioni positive sui molti vantaggi ottenuti con l’applicazione della norma, ma anche commenti sulle difficoltà riscontrate nella transizione degli accreditamenti dalla versione 2005 alla 2017.

In particolare, il 70% del campione ha ritenuto i cambiamenti della ISO/IEC 17025 un valore aggiunto, per esempio l’enfasi ai concetti di imparzialità, riservatezza e trasparenza nei riguardi del cliente, o la strutturazione più puntuale dei requisiti riguardanti la competenza del personale.

Per ciò che concerne il passaggio dalla precedente edizione di norma, l’esame delle risultanze degli audit nel periodo di transizione non ha mostrato particolari criticità. La numerosità dei rilievi riguardanti i rapporti di prova conferma il trend degli anni precedenti e trova giustificazione anche nella iniziale difficoltà di allineamento dei LIMS, riguardo all’implementazione dei requisiti di maggior trasparenza sui rapporti di prova richiesti dal nuovo standard.

Tra gli aspetti di miglioramento rispetto alla versione 2005, emerge soprattutto il risk based thinking per il 50% del campione. Dopo una iniziale difficoltà, soprattutto da parte delle piccole organizzazioni, i laboratori sembrano infatti aver interiorizzato questo concetto, nel quale riconoscono un valido strumento di gestione dei processi e delle attività.

I laboratori accreditati hanno riconosciuto come valore aggiunto anche la maggiore flessibilità per la documentazione (14%), mentre in linea generale non hanno ritenuto di dover modificare l’approccio nei confronti della documentazione del Sistema Qualità, che è stata valutata come necessaria per garantire un coerente e corretto funzionamento.

Come tema sfidante della norma, emerge, tra gli altri, la “regola decisionale”. Infatti, i requisiti inerenti la dichiarazione di conformità e la regola decisionale rappresentano ancora un argomento da approfondire, sia in merito alla gestione della regola decisionale all’interno dei LIMS sia per la comunicazione nel confronti del clienti; un quadro complicato anche da una mancanza di regole condivise in tutti i settori.

A qualche anno dalla fine del periodo di transizione il bilancio appare comunque positivo e mostra un generale apprezzamento da parte dei laboratori di prova e taratura accreditati per la norma ISO/IEC 17025:2017.