Aperte a Verona dal Direttore Generale Filippo Trifiletti e a Roma dal Presidente Prof. Massimo De Felice, le due sessioni del Congresso Nazionale dei Laboratori di prova accreditati e degli Ispettori di Accredia hanno evidenziato una stima di crescita delle giornate di valutazione superiore al 5% nel 2023 rispetto all’anno precedente.
Dopo gli interventi di apertura, Silvia Tramontin, Vice Direttrice Generale Accredia e Direttrice del Dipartimento Laboratori di prova e Federico Pecoraro, Vice Direttore del Dipartimento Laboratori di prova, hanno tenuto la Relazione sulle attività 2022/2023.
A seguire, l’aggiornamento della documentazione e della modulistica di Accredia con Beatrice Bargellini, Responsabile del Sistema di Gestione, la relazione sulla riferibilità metrologica di Rosalba Mugno, Direttrice del Dipartimento Laboratori di taratura, e la presentazione della nuova norma ISO/IEC 17043:2023 per gli organizzatori di prove valutative interlaboratorio, a cura di Beatrice Bargellini e Sabrina Pepa, Funzionaria Tecnica e Ispettrice del Dipartimento Laboratori di prova.
Crescita, comunicazione e formazione
In apertura, il Direttore Generale Filippo Trifiletti e il Presidente Massimo De Felice hanno evidenziato come, con 2.500 accreditamenti gestiti nel 2023, le attività di verifica sui laboratori di prova, medici e PTP accreditati continuino a crescere, segnando una stima d’aumento delle giornate di valutazione di oltre il 5% sul 2022.
Le relazioni iniziali sono state anche l’occasione per fare il punto su due progetti strategici nell’ambito della comunicazione di Accredia verso il mercato e i soggetti accreditati: la ridefinizione del logo dell’Ente e la creazione dei marchi di accreditamento per tutti gli schemi, e il rinnovo del sito web istituzionale, che offrirà ai laboratori percorsi di navigazione ottimizzati e un miglior accesso alle informazioni.
La formazione assume inoltre un ruolo sempre più centrale nelle attività Accredia, con la costituzione dell’Accredia Academy, così come l’attività di ricerca, attraverso la collaborazione con CINI (Consorzio Interuniversitario Nazionale per l’Informatica), con il quale è stato avviato uno studio sulle applicazioni dell’Intelligenza Artificiale nel campo delle valutazioni della conformità.
Le attività 2022/2023 del Dipartimento
I risultati operativi di Accredia nel 2022, come indicato anche nella Relazione annuale evidenziano, rispetto al 2021, un aumento delle giornate di verifica che hanno raggiunto quota 19.702, con una crescita del 5%. Oltre che degli organismi e dei laboratori, saliti a 2.646 soggetti accreditati (erano 2.129 nell’anno precedente) e del team ispettivo, che si è arricchito di competenze, in capo a 478 ispettori e 109 esperti tecnici.
Silvia Tramontin e Federico Pecoraro hanno portato in rassegna le attività dell’anno in corso, cominciando dall’esito della verifica di peer evaluation di EA, che si è svolta a gennaio scorso. In merito, sono state già proposte e accettate da EA le azioni correttive per i rilievi formulati e si attende, a inizio 2024, la delibera ufficiale con la quale Accredia sarà confermata firmataria di tutti gli Accordi internazionali di mutuo riconoscimento EA MLA.
La relazione ha anche evidenziato l’importanza della decisione della Provincia Autonoma di Trento di rendere obbligatorio, per tutti i laboratori medici del territorio, l’accreditamento secondo lo standard ISO 15189, che costituirà pre-requisito per ottenere o mantenere l’accreditamento istituzionale al Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Ampliandone l’obbligatorietà anche agli esami di genetica molecolare, anatomia patologica e ai Point of Care Testing (POCT).
E’ stata ricordata anche la conclusione del Progetto europeo Twinning “Strengthening Georgian Accreditation System with the Focus on EU Technical Regulations”, un impegno che negli ultimi tre anni ha visto coinvolti tanti funzionari e ispettori a beneficio del Georgia Accreditation Center (GAC), l’Ente nazionale di accreditamento della Georgia. Sempre a livello internazionale, a marzo scorsi si è svolto ad Ankara il 45° Laboratory Committee (LC) di EA, che nel 2024 sarà ospitato da Accredia.
La documentazione e la riferibilità metrologica
L’intervento di Beatrice Bargellini ha ricordato che da febbraio 2023 sono in vigore le nuove revisioni di importanti regolamenti, come l’RG-02 rev.08 “Regolamento per l’accreditamento dei Laboratori di prova e dei Laboratori Medici” e l’RG-14 rev.04 “Regolamento per l’accreditamento degli Organizzatori di prove valutative interlaboratorio (PTP)”.
A inizio 2024, inoltre, sarà pubblicato il documento RG-09 rev.11, ovvero il “Regolamento per l’utilizzo del Marchio Accredia”, che recepirà il nuovo logo di Accredia e i marchi di accreditamento per tutti gli schemi, accompagnato dal relativo transitorio per l’entrata in vigore.
L’intervento di Rosalba Mugno sulla riferibilità metrologica ha riguardato invece i criteri per scegliere un fornitore competente di tarature di dispositivi di misura. La competenza passa, prioritariamente, attraverso un riconoscimento di parte terza, come l’accreditamento riconosciuto a livello internazionale, e, alternativamente, da una valutazione e qualifica da parte dell’utilizzatore. Gli Istituti Metrologici Nazionali e i laboratori di taratura accreditati alla norma ISO/IEC 17025 sono dunque i primi fornitori qualificati, in forza di una serie di criteri internazionali e attestazioni indipendenti.
La norma ISO/IEC 17043 per i PTP
La nuova edizione 2023 della norma ISO/IEC 17043, che riguarda l’accreditamento degli organizzatori di prove valutative interlaboratorio (PTP – Proficiency Testing Providers), è stata pubblicata a maggio scorso e ILAC ha stabilito un periodo transitorio di tre anni dalla data di pubblicazione, per permettere l’adeguamento ai nuovi requisiti.
Le principali tappe della transizione, sintetizzate nell’intervento di Beatrice Bargellini e Sabrina Pepa e comunicate con la Circolare 1/2023, segnano queste date di riferimento: