In attesa della pubblicazione a metà luglio, l’introduzione del Regolamento UE sull’intelligenza artificiale (AI Act) ha aperto di fatto su queste tematiche un nuovo modello di gestione comunitario che fa perno sui possibili rischi e sul loro impatto.
Frutto dell’accordo raggiunto con gli Stati membri nel dicembre 2023, l’AI Act pone in rilievo, tra l’altro, l’importanza della valutazione della conformità da parte degli organismi notificati e introduce nuove prescrizioni nel settore dei Dispositivi medici, in particolare quelli disciplinati dal Regolamento UE 2017/745, relativo ai dispositivi medici, e dal Regolamento UE 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Come spiega il Direttore Generale di Accredia Filippo Trifiletti a Sanità24 de Il Sole 24 Ore, l’AI Act stabilisce “che per i sistemi di AI ad alto rischio disciplinati dalla normativa di armonizzazione dell’Unione elencata nell’allegato I (sezione A), che richiama espressamente i Regolamenti sui dispositivi medici, il fornitore dovrà seguire la procedura di valutazione della conformità prevista da tali atti giuridici”.
Le applicazioni di AI nei dispositivi medici
L’AI Act ha l’obiettivo di promuovere lo sviluppo e l’adozione, da parte di attori sia pubblici sia privati, di sistemi di AI sicuri e affidabili in tutto il mercato unico europeo. Al contempo vuole garantire il rispetto dei diritti fondamentali dei cittadini dell’UE, oltre che dare una spinta agli investimenti e favorire l’innovazione nell’intelligenza artificiale in Europa.
In questo contesto, il monitoraggio per la corretta funzionalità dei dispositivi come quelli medici assume un ruolo ancora più centrale. E diventa una necessità ineludibile quando i dispositivi prevedono al loro interno applicazioni di intelligenza artificiale che, in caso di un malfunzionamento o di un impiego sbagliato, possono creare problemi al paziente.
Nelle categorie di rischio più elevate (ad esempio elettrocardiografi, apparecchiature per le dialisi o defibrillatori), i dispositivi medici devono essere sottoposti a specifici controlli, da parte degli organismi notificati, in conformità al Regolamento UE 2017/745 e al Regolamento UE 2017/746.
Gli organismi notificati valutano l’adeguatezza della progettazione, dei materiali e di tutto ciò che, in sostanza, garantisca la sicurezza, la conformità alle specifiche tecniche e l’efficacia per l’uso previsto.
In più, quando il dispositivo medico viene qualificato come software AI – o quando tale software è un componente della sicurezza del dispositivo – la conformità deve essere estesa ai requisiti dell’AI Act.
Il ruolo degli organismi accreditati e notificati
Nell’ambito regolato dei dispositivi medici, l’accreditamento è solitamente la via prevalente e preferibile per attestare la conformità degli organismi notificati ai requisiti di indipendenza, competenza e imparzialità. Questo sistema è in linea con quanto già previsto per il riconoscimento della conformità di numerosi altri prodotti prima della loro immissione nel mercato europeo.
La normazione tecnica e la valutazione della conformità di terza parte rivestono, dunque, un ruolo di centrale importanza nell’attuazione dell’AI Act e nel garantire la conformità al Regolamento stesso. Un ruolo che si traduce anche in un supporto strategico alle Autorità di sorveglianza del mercato, che mantengono comunque la competenza amministrativa per tutto ciò che riguarda la designazione e la notifica degli organismi.
Accredia non rilascia formalmente accreditamenti agli organismi notificati italiani nel campo dei dispositivi medici, ma, come spiega Filippo Trifiletti, “coopera attivamente, attraverso le opportune intese con il Ministero della Salute, per supportare con le proprie competenze le valutazioni condotte dalla Direzione generale del Farmaco per assicurare l’adeguato livello di conformità richiesto”.
Invece la normativa tecnica – sulla base della quale gli organismi notificati dovranno valutare la conformità dei sistemi di AI prodotti anche in ambito medico – è attualmente in fase di sviluppo presso il CEN e il CENELEC, i due comitati europei per la normazione e per la normazione elettrotecnica.