Biobanche
Attività accreditata
Biobanking (UNI ISO 20387)
Descrizione dell’attività
La biobanca è un’infrastruttura che opera per garantire la qualità del materiale biologico che conserva e distribuisce e dei dati a esso associati, a fini di ricerca e sviluppo. In particolare, l’organizzazione raccoglie e conserva, nonché lavora, manipola, analizza, trasporta e distribuisce i materiali biologici provenienti da entità organiche umane, animali, vegetali e microrganismi e gestisce le informazioni correlate.
Sono escluse dall’accreditamento le biobanche che trattano materiale biologico destinato alla produzione di alimenti/mangimi, a laboratori che eseguono analisi per la produzione di alimenti/mangimi, e/o a utilizzo terapeutico.
Norme per l’accreditamento
ISO 20387
Biotecnologie – “Biobanking” – Requisiti generali per il “biobanking”
Documento rilasciato
Il rapporto di materiale biologico è il documento rilasciato dalla biobanca accreditata che ha gestito l’attività di conservazione, e una o più tra raccolta, lavorazione, manipolazione, analisi, trasporto e distribuzione del materiale stesso.
Cosa garantisce il rapporto
Il rapporto garantisce che il materiale biologico in oggetto è stato gestito dalla biobanca accreditata secondo metodi standardizzati e tracciabili e che i dati associati siano di qualità appropriata.
Cosa NON garantisce il rapporto
Il rapporto rilasciato sotto accreditamento riguarda il materiale biologico e i dati associati custoditi dalle biobanche di ricerca e non riguarda le biobanche di diagnosi clinica e terapeutiche, e appartenenti a settori già regolamentati, come per esempio l’agroalimentare e il farmaceutico.
Altri Regolamenti per l’accreditamento
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RT-38
RT-38 rev.00 – Prescrizioni per l’accreditamento delle Biobanche di ricerca e sviluppo
Elenco completo norme e documenti di riferimento per l’accreditamento
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LS-16
LS-16 rev.01 – Elenco norme e documenti di riferimento per l’accreditamento delle Biobanche di ricerca e sviluppo
Domanda di accreditamento
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DA-00
DA-00 rev.12 – Domanda di Accreditamento -
DA-12
DA-12 rev.00 – Domanda di accreditamento per Biobanche (BBK) -
DA-12 All.1
DA-12 All.1 rev.00 – Aree – settori (biobanking) -
MD-09-12-S-DT
MD-09-12-S-DT rev.00 – Ispettore di sistema – Lista di riscontro per la valutazione di una Biobanca – UNI EN ISO 20387:2019
Tariffario di accreditamento
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TA-00
TA-00 rev.09 – Tariffario di Accreditamento
Circolari Accredia
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LS-18
LS-18 rev.05 – Elenco delle circolari informative e tecniche del Dipartimento Laboratori di Taratura