Qualità in sanità: il contribuito della certificazione accreditata UNI ISO 7101
Al via l’accreditamento per gli organismi che certificano i sistemi di gestione della qualità nelle organizzazioni sanitarie: il contributo a un contesto assistenziale orientato alla sicurezza e all’efficienza, allineato agli standard internazionali.
Negli ultimi anni, i sistemi sanitari di tutto il mondo si trovano ad affrontare sfide sempre più complesse, che incidono direttamente sulla qualità, sull’efficienza e sulla sostenibilità dell’assistenza sanitaria.
Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, entro il 2030 mancheranno circa 18 milioni di operatori sanitari, inclusi medici, infermieri, ostetriche e altri ruoli.
L’Europa non è esente da questa pressione: il rapporto “Health at a Glance: Europe 2024” già per il 2022 un deficit di circa 1,2 milioni di professionisti sanitari nei sistemi degli Stati membri.
Parallelamente, la copertura sanitaria universale rimane un obiettivo ancora lontano per molti Paesi e il progressivo invecchiamento della popolazione — con una quota di over 65 stimata dall’Istat al 34,6% nel 2050 in Italia — accentua la domanda di cure e la complessità organizzativa dei servizi sanitari.
Il quadro di riferimento: leggi e norme
In un contesto di crescente pressione sui sistemi sanitari, quindi, diventa essenziale adottare strumenti di gestione che garantiscano qualità, sicurezza e sostenibilità.
In Italia, il DPR 14 gennaio 1997 e il D.Lgs. 229/1999 hanno definito l’accreditamento istituzionale, basato su requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi per l’autorizzazione e l’esercizio delle attività sanitarie.
In continuità con questo percorso, Accredia ha avviato l’accreditamento volontario, secondo la norma ISO/IEC 17021-1, degli organismi che certificano i sistemi di gestione per la qualità nelle organizzazioni sanitarie secondo la UNI ISO 7101:2024.
Il nuovo framework tecnico consente agli organismi di certificazione di operare in piena coerenza con i requisiti internazionali, offrendo alle strutture sanitarie un riferimento condiviso per la qualità, la sicurezza dei pazienti e la centralità della persona nell’assistenza.
Cultura della qualità e crescita della fiducia
L’accreditamento garantisce la competenza e l’imparzialità degli organismi di certificazione, assicurando che le valutazioni dei sistemi di gestione siano condotte secondo criteri trasparenti, verificabili e riconosciuti a livello internazionale.
In questo contesto, la certificazione accreditata alla UNI ISO 7101:2024 “Gestione delle organizzazioni sanitarie – Sistemi di gestione della qualità nelle organizzazioni sanitarie – Requisiti” attesta la capacità delle organizzazioni sanitarie di promuovere una cultura della qualità, offrire un’assistenza centrata sulla persona e gestire in modo efficace i rischi per pazienti e personale.
Attraverso il miglioramento continuo e il monitoraggio delle prestazioni, questo percorso di certificazione sotto accreditamento contribuisce a generare nelle organizzazioni un uso più efficiente delle risorse e a rafforzare la fiducia di Istituzioni, professionisti e cittadini in una sanità sempre più sicura, equa e sostenibile.
L’iter di accreditamento degli organismi
Come spiega la Circolare tecnica DC N° 40/2025, gli organismi che intendono certificare i sistemi di gestione per la qualità nelle organizzazioni sanitarie ai sensi della norma UNI ISO 7101:2024, devono essere accreditati secondo la UNI CEI EN ISO/IEC 17021-1:2015 integrata dalla UNI CEI ISO/IEC TS
17021-15:2024 e rispettare i Regolamenti Generali Accredia.
A seconda degli accreditamenti posseduti, l’organismo affronterà un diverso numero di giornate di verifica secondo tre casistiche.
Organismo accreditato secondo la ISO/IEC 17021-1:2015
- 1 giornata di esame documentale da svolgersi, se ritenuto necessario, in remoto
- 1 verifica in accompagnamento di durata congrua alla dimensione organizzativa.
Organismo accreditato per schemi diversi dalla ISO/IEC 17021-1:2015
- 1 giornata di esame documentale da svolgersi, se ritenuto necessario, in remoto
- 3 giornate di verifica ispettiva in sede più rapportazione
- 1 verifica in accompagnamento di durata congrua alla dimensione organizzativa.
Organismo non accreditato in nessuno schema
- 1 giornata di esame documentale da svolgersi, se ritenuto necessario, in remoto
- 4 giornate di verifica ispettiva in sede più rapportazione
- 1 verifica in accompagnamento di durata congrua alla dimensione organizzativa.
Per il mantenimento dell’accreditamento, salvo situazioni particolari descritte nella Circolare tecnica, Accredia condurrà un numero di verifiche proporzionale ai certificati emessi dall’organismo nello schema di certificazione:
-
Meno di 50 siti
1 verifica in accompagnamento e 1 in sede -
Tra i 51 e 200 siti
2 verifiche in accompagnamento e 1 in sede -
Da 201 siti in su
2 verifiche in accompagnamento e 2 in sede.
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