Sì. Tuttavia, date le specifiche circostanze, tutti i limiti di tempo indicati nella norma devono essere riconsiderati secondo la IAF FAQ Q10 che consente il rinvio di eventuali attività di valutazione della conformità.
Ciò significa che:
Nel caso in cui non sia possibile svolgere alcuna attività di sorveglianza entro il termine di 12 + 6 mesi (vedi sopra il secondo punto nell’ elenco), l’OdC accreditato dovrà informare il cliente e sospendere il certificato accreditato.
In queste circostanze specifiche, la sospensione potrebbe superare i sei mesi (vedere la nota della ISO/IEC 17021-1:2015, § 9.6.5.4).
Al fine di revocare la sospensione e proseguire con la validità del certificato accreditato, dovrà essere condotto almeno un audit di fase 2.
IAF FAQ 10 consente di estendere la data di rinnovo della certificazione fino a sei mesi, il che consentirebbe di estendere di conseguenza la pianificazione. Se questi sei mesi risultano essere insufficienti, per concludere gli audit di rinnovo della certificazione, gli OdC dovranno prendere una decisione sul rinnovo della certificazione entro 3 mesi dalla revoca delle restrizioni imposte (ad esempio viaggi) che impedivano lo svolgimento dell’audit on-site. Tuttavia, se il lasso di tempo dalla data di certificazione supera i 12 mesi, l’OdC dovrebbe completare l’attività di rinnovo della certificazione utilizzando il più possibile mezzi da remoto per effettuare il witness audit dei processi certificati durante la loro esecuzione (video in tempo reale della produzione e dei luoghi di lavoro guidati a distanza dall’auditor e / o revisione da parte dell’auditor dei video registrati nelle aree in cui non è disponibile il collegamento diretto, con eventuale richiesta di nuovo video parziale specifico, quando ritenuto necessario). In tutti quei casi in cui i processi non possono essere valutati a distanza in modo efficace con soddisfazione del team leader, lo scopo della certificazione dovrà essere ridotto parzialmente o il certificato dovrà essere completamente ritirato e sarà richiesto un nuovo audit iniziale. In ogni caso, la decisione di certificazione deve essere presa tenendo in considerazione anche l’evoluzione del rischio associato alla capacità di controllo operativo dell’organizzazione nelle condizioni di emergenza Covid-19 e il tipo di schema di certificazione.
Sì. Viene confermata la validità delle FAQ pubblicate sul sito www.iaffaq.com, fino a diversa comunicazione ufficiale da parte di IAF.
In tutti i luoghi che non hanno restrizioni di accesso per via del Covid-19, le attività di audit on-site devono continuare secondo le normali procedure.
Vedere l’elenco degli enti di accreditamento riconosciuti per sotto-scopo dallo IAF MLA Medical Devices Management Systems (MDMS) e i link ai database degli organismi accreditati in cui è possibile trovare gli OdC accreditati per fornire la certificazione ISO 13485.
Puoi anche controllare il database IAF Certsearch che, sebbene al momento incompleto, attualmente include certificati 2593 ISO 13485 in tutto il mondo rilasciati da 150 OdC accreditati per gli ambiti ISO 13485.
Sì, l’estensione della transizione si applica a tutte le date citate all’interno di queste disposizioni, quindi tutte le date sono prorogate di 6 mesi.
No. Nei casi in cui gli enti di accreditamento sono ancora in grado di svolgere fisicamente attività di valutazione o quando queste possono essere completamente sostituite con attività di valutazione come da IAF ID 12, dovrebbero essere eseguite le normali attività programmate di valutazione della conformità (es. sorveglianza, rinnovo).
Altrimenti, se le condizioni raccomandate da IAF ID 3:2011 sono soddisfatte, le normali attività programmate di valutazione della conformità possono essere posticipate fino a 6 mesi e la validità di tutti i risultati dell’attività di valutazione della conformità (ad esempio un certificato) può essere estesa per un periodo corrispondente fino a 6 mesi.
Ciò significa che un certificato di accreditamento sarebbe valido per un massimo di 5 anni (vedere ISO/IEC 17011, § 7.9.1) più 6 mesi.
Se c’è un posticipo di 6 mesi nella scadenza di un certificato, secondo Q8, il ciclo di accreditamento successivo inizia da quello originale e non dalla nuova decisione di accreditamento.
Sì. Altrimenti deve essere effettuata almeno una fase 2. (Vedere Q8 per i dettagli sulla validità del certificato e le possibili modifiche alle successive attività di sorveglianza)
Se il CAB non è in grado di svolgere fisicamente le attività di valutazione o quando queste non possono essere completamente sostituite con attività di valutazione come da IAF MD 4, le normali attività programmate di rinnovo della certificazione possono essere posticipate fino a 6 mesi (vedere Q13).
Un certificato può essere rinnovato solo se il CAB è in grado di valutare tutti i requisiti applicabili della ISO/IEC 17021-1 (9.6.3.2) attraverso una verifica completa ed efficace del sistema di gestione del cliente, seguita da un riesame positivo e da attività di decisione della certificazione.
Sì. Il periodo di estensione di tutti i documenti cogenti IAF è stato esteso di 6 mesi.
Se il witness audit non può essere posticipato, invece di osservare un CAB che svolge servizi di valutazione della conformità, un Ente di Accreditamento può:
Sì, se non è possibile eseguire attività di valutazione per chiudere efficacemente le non conformità (fisicamente o secondo IAF MD4:2018), e se le condizioni raccomandate da IAF ID3:2011 sono soddisfatte, la chiusura delle non conformità potrebbe essere posticipata. Tuttavia, il rinvio di qualsiasi attività di valutazione della conformità (ad es. sorveglianza, rinnovo) può essere posticipato solo fino a 6 mesi in conformità con la FAQ 10.
Sì, in seguito a quanto già chiarito nella Q5.
Sì, i periodi di transizione sono estesi per sei mesi. L’audit per la transizione può essere effettuato con tecniche di audit da remoto, seguendo quanto già chiarito nel Q5.
Sì, a condizione che l’audit osservato da remoto possa sostituire completamente l’audit fisico.
Sì, la revisione off-site della documentazione fornita dall’azienda è necessaria per pianificare e realizzare un audit completo ed efficace del sistema di gestione dell’organizzazione cliente. Questo tempo deve essere considerato come “tempo di audit” ai sensi di IAF MD 5:2019. La durata dell’audit può essere ridotta in conseguenza di tale revisione della documentazione off-site.
No, un certificato può essere rilasciato solo se il CAB è in grado di valutare tutti i requisiti applicabili della ISO/IEC 17021-1 (9.3.1.2 fase 1 e 9.3.1.3 fase 2) attraverso un audit completo ed efficace del sistema di gestione del cliente, seguito da un riesame e da attività decisionali positive. Tuttavia, questo potrebbe cambiare per schemi specifici.
Sì, se tutti i punti elencati nel § 2.2.4 di IAF MD2:2017 ed eventuali problemi derivanti dalla revisione del documento, ad esempio le non conformità maggiori (2.2.2) possono essere valutati in remoto. Tuttavia, questo potrebbe cambiare per schemi specifici.
La certificazione OHSAS 18001 può essere estesa fino a sei mesi come descritto nella FAQ 10. Ciò significa che il periodo di transizione per la migrazione delle certificazioni accreditate da OHSAS 18001:2007 alla norma ISO 45001:2018 è esteso fino al 30 settembre 2021.
L’audit per la migrazione può essere svolto da remoto, seguendo quanto già chiarito nel Q5.
No, considerando le circostanze specifiche e che l’applicabilità di IAF MD5:2019 è stata prorogata dal 7 maggio 2020 al 7 novembre 2020 (vedere Q24), la restrizione imposta alle attività di audit da remoto da IAF MD 5 non si applica. Ciò significa che il controllo del processo e il monitoraggio del rischio OH&S possono essere verificati utilizzando tecniche di audit remoto fino alla fine dell’emergenza Covid-19.
No. Nei casi in cui i CAB sono ancora in grado di svolgere fisicamente attività di valutazione o quando queste possono essere completamente sostituite con attività di valutazione come da IAF MD 4, devono essere eseguite le normali attività programmate di valutazione della conformità (es. sorveglianza, rinnovo). Altrimenti, se le condizioni raccomandate da IAF ID 3:2011 sono soddisfatte, le normali attività programmate di valutazione della conformità possono essere posticipate fino a 6 mesi e la validità di qualsiasi output dell’attività di valutazione della conformità (ad esempio un certificato o un rapporto) può essere rimandato per un periodo corrispondente fino a 6 mesi.
No, sebbene lo scopo di IAF MD4:2018 si riferisce ad audit / valutazione di sistemi di gestione, persone e prodotti (vedere IAF MD4:2018 Section 1 – Scope), può essere utilizzato anche per altri tipi di attività di valutazione della conformità nell’ambito del IAF MLA, ad es. validazione o verifica, di cui alla Sezione 2 – par. 2 di MD4.
No, IAF ID3:2011 è applicabile principalmente per la certificazione dei sistemi di gestione ma può essere applicato a tutte le attività di accreditamento e valutazione della conformità nell’ambito dello IAF MLA (vedere IAF ID3:2011 par. 1):
In considerazione di questo periodo eccezionale, per gli schemi di certificazione dei sistemi di gestione, certificazione di prodotto e certificazione di persone soggetti allo IAF MLA, qualora non sia possibile svolgere attività di valutazione come audit e analisi (fisica o ai sensi di IAF MD4:2018) e se le condizioni raccomandate da IAF ID3:2011 sono soddisfatte, tutte le attività di valutazione della conformità (es. sorveglianza, rinnovo) possono essere posticipate fino a 6 mesi, e la validità di qualsiasi esito di qualsiasi attività di valutazione della conformità (es. un certificato o un rapporto) può essere rimandato per un periodo corrispondente fino a 6 mesi. In quest’ultimo caso, al fine di documentarlo al cliente, se applicabile, si consiglia vivamente di rilasciare una lettera di proroga, che confermi tale estensione di validità e il suo periodo. Ciò è fondamentale per garantire trasparenza e una corretta comunicazione al mercato esterno. Anche le registrazioni dovrebbero essere aggiornate. Tuttavia, questo potrebbe cambiare per schemi specifici. Per la convalida e la verifica, in particolare la convalida e la verifica dei gas a effetto serra (GHG) a livello di progetto o organizzazione, le attività di conformità sono normalmente eseguite una tantum. Tali attività, in riferimento alle linee guida IAF ID3, relative a sorveglianza, rinnovo, estensione della certificazione e ciclo di rinnovo della certificazione ecc. possono non essere applicabili. Tuttavia, per la valutazione e l’accreditamento degli organismi di convalida e verifica (VVB) sia per gli AB che per gli VVB è possibile utilizzare lo IAF ID3 (vedere A11) e le valutazioni da remoto secondo IAF MD4:2018.
Sì, è applicabile. La decisione dell’Assemblea Generale IAF 2015-15 lo ha confermato. Per il mantenimento dei documenti del Comitato Tecnico IAF si afferma: “L’Assemblea Generale, agendo su raccomandazione del Comitato Tecnico, ha deciso che i riferimenti alla norma ISO/IEC 17021 nei documenti IAF devono essere intesi come riferiti a ISO/IEC 17021-1:2015 in relazione ai CAB che hanno completato la transizione e dopo il periodo di transizione. Tuttavia, AB e CAB dovranno tenere conto delle modifiche nella ISO/IEC 17021-1 quando si utilizzano documenti IAF che potrebbero non essere aggiornati fino a dopo il periodo di transizione per fare riferimento alla ISO/IEC 17021-1.”
La scadenza rimane quella originaria. Tuttavia, potrebbe accadere che in circostanze specifiche la tempistica della sorveglianza possa essere modificata di conseguenza.
IAF ID3 consente, in eventi o circostanze straordinarie come questa, il rinvio della valutazione / audit.
Inoltre, secondo lo IAF MD17:2015, Witnessing Activities for the Accreditation of Management System Certification Bodies e / o relativa tempistica modificata di conseguenza, è giustificabile e comprensibile in questa situazione che un OdC o il suo cliente rifiuti una valutazione in accompagnamento da parte dell’AB. È importante effettuare audit solo quando c’è l’accordo di tutte le parti coinvolte (cliente, OdC e AB). Vedere MD17, 2.2.2 e 2.4.2. È anche possibile eseguire visita in accompagnamento in forma parziale (2.4.10).
ISO/IEC 27006 è stato pubblicato nel 2015, mentre IAF MD4 è stato pubblicato nel 2018 (edizione 2, emesso il 4 luglio 2018, in vigore dal 4 luglio 2019). Quindi, considerando le circostanze specifiche, per la ISO/IEC 27006 sono applicabili anche le regole pertinenti dello IAF MD4. Ciò significa che, durante questo periodo Covid-19, è possibile adottare alla ISO/IEC 27006 l’approccio MD4, ovvero superare il 30% “off site” e consentire un 100%. Quando l’audit da remoto supera il 30% a causa delle disposizioni Covid, non è necessario che l’ente di certificazione ottenga l’approvazione dell’AB, come richiesto dalla ISO/IEC 27006: B.3.2.
Sì, in teoria è possibile, se per lo schema specifico tutti i requisiti possono essere valutati a distanza, compresa l’analisi delle attività. Tuttavia, questo potrebbe cambiare per schemi specifici.
Il comitato congiunto con ILAC che si occupa di tutte le peer evaluations ha sviluppato un documento correlato. Il documento ha l’accordo dei presidenti regionali MLA ed è disponibile sul sito web IAF sotto riportato:
Il comitato congiunto con ILAC che si occupa di tutte le peer evaluations ha sviluppato un documento correlato. Il documento ha l’accordo dei presidenti regionali MLA ed è disponibile sul sito web IAF sotto riportato:
Sì. La dichiarazione IAF su Covid-19 faceva riferimento all’uso di valutazioni da remoto e al documento obbligatorio che deve essere utilizzato da AB e OdC, IAF MD4:2018 IAF Mandatory Document for the Use of Information and Communication Technology (ICT) for Auditing and Assessment Purpose. Inoltre, esiste anche un documento informativo, che può essere utilizzato, sui principi per le valutazioni in remoto IAF ID12:2015 Principles on Remote Assessment. È necessario tenere presente, tuttavia, che gli enti di regolamentazione, i proprietari degli schemi e gli acquirenti possono avere requisiti specifici che potrebbero dover essere rispettati e che potrebbero avere la precedenza. Lo IAF ID3 può anche aiutare i lettori per una maggiore comprensione.
No, questi incontri sono stati annullati e non sono stati riprogrammati. Il lavoro verrà portato avanti con altri mezzi.